BPOM Gunakan AI, Pengawasan Obat Masuk Era Prediktif

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mulai mendorong transformasi pengawasan obat dengan memanfaatkan kecerdasan buatan atau artificial intelligence (AI). Teknologi tersebut dipandang dapat membantu regulator menghadapi perkembangan obat, terapi, dan teknologi kesehatan yang semakin cepat sekaligus memastikan aspek keamanan, mutu, dan khasiat tetap terjaga.

Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan perkembangan teknologi farmasi membuat regulator perlu mengubah pendekatan pengawasan. Menurutnya, mekanisme pengawasan konvensional tidak lagi cukup untuk menghadapi volume data dan kompleksitas inovasi kesehatan yang terus berkembang.

Hal tersebut disampaikan Taruna dalam forum The 8th International Conference on Advance Pharmacy and Pharmaceutical Sciences (ICAPPS) 2026 di Jakarta, Kamis (27/8/2026). Dalam forum tersebut, ia menekankan pentingnya pemanfaatan AI dan big data untuk membantu regulator mengolah data dalam jumlah besar menjadi informasi yang dapat mendukung pengambilan keputusan.

“Pengawasan obat ke depan harus semakin berbasis bukti ilmiah. Pemanfaatan kecerdasan buatan dan big data menjadi bagian penting untuk meningkatkan kemampuan regulator dalam mengambil keputusan yang tepat dan melindungi masyarakat,” ujar Taruna.

ICAPPS 2026 sendiri menjadi forum yang mempertemukan akademisi, peneliti, industri, teknologi, dan regulator untuk membahas perkembangan ilmu farmasi. Konferensi yang diselenggarakan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia (FFUI) tersebut berlangsung pada 26–28 Agustus 2026.

Dari Pengawasan Reaktif Menuju Prediktif

Menurut Taruna, transformasi digital BPOM bukan sekadar upaya mempercepat proses administrasi maupun pelayanan regulasi. Teknologi justru diarahkan untuk mengubah cara regulator melakukan pengawasan, dari pendekatan yang bersifat reaktif menjadi lebih prediktif dan berbasis risiko.

Pendekatan tersebut dimungkinkan melalui integrasi berbagai sumber data. Informasi yang diperoleh sebelum obat beredar dapat dihubungkan dengan data penggunaan produk di dunia nyata setelah obat digunakan masyarakat.

Dengan cara tersebut, keputusan regulator dapat terus diperbarui berdasarkan bukti yang muncul sepanjang siklus hidup suatu produk.

“Regulasi harus melihat produk secara utuh sepanjang siklus peredaran sampai digunakan. Data yang diperoleh sebelum produk beredar harus dapat dihubungkan dengan data dan pengalaman di dunia nyata setelah produk digunakan masyarakat,” kata Taruna.

Pada tahap pre-market, BPOM menggunakan data penelitian, pengembangan, serta hasil uji klinis sebagai bagian dari proses penilaian sebelum suatu produk mendapatkan izin edar.

Sementara itu, pada tahap post-market, pengawasan dilakukan melalui berbagai instrumen, seperti inspeksi, pengujian produk, komunikasi publik, penegakan hukum, serta farmakovigilans.

Farmakovigilans memiliki peran penting dalam memantau keamanan obat dan vaksin setelah digunakan masyarakat. Melalui mekanisme tersebut, regulator dapat mendeteksi serta mengevaluasi efek samping maupun reaksi yang muncul selama penggunaan produk.

“Digitalisasi, komputerisasi, dan kecerdasan buatan bukan hanya digunakan untuk mempercepat proses administrasi. Teknologi tersebut harus mampu meningkatkan kualitas pengawasan dan membantu kita memastikan keamanan, khasiat, serta mutu produk secara berkelanjutan,” ujar Taruna.

AI untuk Prediksi Respons Pasien

Transformasi yang didorong BPOM juga mencakup perubahan cara data dimanfaatkan. Data tidak lagi hanya diposisikan sebagai sumber informasi, tetapi dapat diolah menjadi dasar untuk membuat prediksi mengenai hasil terapi.

Salah satu pendekatan yang dikembangkan adalah pemanfaatan simulasi berbasis fisiologi dan pemodelan komputasi untuk memprediksi respons pasien terhadap obat secara in silico. Pemodelan tersebut dapat mempertimbangkan berbagai karakteristik individu, termasuk faktor genetik, usia, kondisi penyakit, hingga proses metabolisme obat di dalam tubuh.

Teknologi seperti digital twin dan simulasi pasien virtual juga berpotensi digunakan untuk menggambarkan respons pengobatan pada kelompok pasien tertentu.

Dengan pendekatan ini, peneliti dan regulator dapat memperoleh gambaran mengenai kelompok yang berpotensi memiliki respons berbeda atau lebih rentan terhadap suatu terapi sebelum pengujian klinis fisik dilakukan.

“Ke depan, kita ingin bergerak dari paradigma data menuju hasil terapeutik. Data harus dapat diolah menjadi pengetahuan dan prediksi yang membantu kita memahami bagaimana suatu terapi akan memberikan respons pada individu atau kelompok pasien tertentu,” lanjut Taruna.

Tantangan Infrastruktur dan Talenta

Meski menawarkan peluang besar, penerapan AI dalam regulasi obat bukan tanpa tantangan. BPOM masih perlu memperkuat sejumlah aspek, mulai dari kualitas dan kalibrasi data, harmonisasi standar, kapasitas komputasi, hingga ketersediaan sumber daya manusia dengan keahlian multidisiplin.

Karena itu, pembangunan infrastruktur data dan pengembangan talenta menjadi bagian penting dalam membangun ekosistem regulasi masa depan. Regulator juga perlu memiliki kemampuan memahami teknologi yang berkembang, sekaligus memastikan pemanfaatannya tetap dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah dan regulatori.

Selain AI dan pemodelan komputasi, transformasi tersebut juga diarahkan untuk mengantisipasi perkembangan obat dan terapi presisi. BPOM mendorong penggunaan teknologi seperti toksikologi komputasional, pelacakan biomarker, serta organ-on-a-chip.

Teknologi tersebut dinilai dapat membantu meningkatkan akurasi prediksi respons manusia terhadap suatu terapi. Dalam kondisi tertentu, pendekatan berbasis teknologi juga dapat membuka peluang untuk mengurangi penggunaan hewan dalam pengujian, sepanjang memenuhi pertimbangan ilmiah dan regulatori.

Regulasi Berbasis Risiko

Dalam membangun sistem pengawasan baru, pendekatan berbasis risiko menjadi salah satu prinsip penting yang ditekankan BPOM. Melalui pendekatan tersebut, bukti nyata di lapangan dapat dipadukan dengan karakterisasi bahaya untuk menghasilkan penilaian manfaat dan risiko yang lebih tepat.

“Regulasi harus proporsional terhadap risiko. Produk dengan karakteristik dan tingkat risiko yang berbeda membutuhkan pendekatan pengawasan yang tepat sasaran. Dengan dukungan teknologi dan bukti ilmiah, kita dapat membangun pengawasan yang semakin presisi,” jelas Taruna.

Penerapan regulasi berbasis teknologi juga dapat dilakukan secara bertahap melalui proyek percontohan. Dengan demikian, inovasi tetap mendapatkan ruang untuk berkembang, tetapi prinsip perlindungan kesehatan masyarakat tetap menjadi bagian penting dalam setiap keputusan regulatori.

Perkuat Kolaborasi Akademisi, Industri, dan Pemerintah

BPOM menilai pembangunan regulasi cerdas tidak dapat dilakukan oleh regulator seorang diri. Dibutuhkan kolaborasi antara pemerintah, akademisi, peneliti, dan dunia industri agar teknologi yang dikembangkan dapat diterapkan secara efektif.

Untuk itu, BPOM mendorong model Academia-Business-Government (ABG) sebagai salah satu pendekatan untuk memperkuat ekosistem inovasi.

Melalui model tersebut, BPOM mendorong kolaborasi dengan lebih dari 4.000 perguruan tinggi dan ribuan pelaku industri. Kolaborasi tersebut diharapkan dapat memperkuat inovasi dan mendorong alih teknologi, termasuk dalam pengembangan kedokteran presisi.

“Kolaborasi ABG menjadi kunci. Akademisi menghasilkan pengetahuan dan inovasi. Dunia usaha mengembangkan serta mengimplementasikannya. Sedangkan pemerintah memastikan ekosistem dan regulasinya mendukung sekaligus memberikan perlindungan kepada masyarakat,” kata Taruna.

Dengan pemanfaatan AI, big data, pemodelan komputasi, serta integrasi data sepanjang siklus hidup produk, BPOM mulai mengarahkan pengawasan obat menuju pendekatan yang lebih prediktif dan berbasis bukti.

Transformasi tersebut tidak hanya bertujuan mengetahui risiko setelah masalah terjadi, tetapi juga meningkatkan kemampuan regulator untuk mengidentifikasi potensi risiko lebih awal. Di sisi lain, pendekatan berbasis teknologi diharapkan dapat memberikan ruang bagi inovasi obat dan terapi baru tanpa mengesampingkan aspek keamanan, mutu, dan khasiat.

Pada akhirnya, pembangunan regulasi cerdas berbasis AI menandai perubahan peran regulator di tengah perkembangan teknologi kesehatan. BPOM tidak hanya dituntut mampu mengawasi produk yang telah beredar, tetapi juga memanfaatkan data dan teknologi untuk memahami risiko, memprediksi dampak, serta mendukung pengambilan keputusan yang lebih tepat demi perlindungan kesehatan masyarakat.